BAKUNEの製造販売元はどこですか？

現在のBAKUNEは、株式会社TENTIALが自社で製造販売業者として届出しています（例：BAKUNE スウェットの届出番号13B2X10608000001）。2023年頃の届出番号は13B1X10360で始まる番号で、ファーストメディカル株式会社の業者コードでした。

TENTIALはいつ医療機器製造販売業の許可を取ったのですか？

TENTIALの公式noteによると、2024年8月に第二種医療機器製造販売業の許可（許可番号13B2X10608）を取得しています。2025年2月には、BAKUNE Dryなど8製品の届出を自社に切り替えたと発表しています。

自社製造販売になると効果は変わりますか？

医療機器としての区分（一般医療機器・家庭用遠赤外線血行促進用衣）は変わらないので、効果が上がるわけではありません。変わるのは、品質管理や安全管理、出荷判定などの責任を自社で負う体制になったことです。

第二種医療機器製造販売業とは？

クラスI（一般医療機器）とクラスII（管理医療機器）を製造販売できる許可です。リカバリーウェアだけなら第三種でも足りますが、TENTIALは将来のクラスII製品も見据えて第二種を取得したとしています。

届出番号から製造販売元を調べる方法は？

届出番号の最初の10文字が製造販売業者の業者コードです。たとえば13B1X10360はファーストメディカル、13B2X10608はTENTIALです。3〜4文字目の「B1」「B2」「B3」は、第一種・第二種・第三種の許可の種類を表しています。

BAKUNEの製造販売元はTENTIAL自社に？ファーストメディカル委託から自社製造販売に切り替えた意味を医療機器メーカー出身が解説

BAKUNE（バクネ）のタグや商品ページにある「医療機器届出番号」。実はこの番号、2023年頃と今とで先頭の文字が変わっています。

この記事では、BAKUNEを販売するTENTIALが、ファーストメディカルへの委託から自社製造販売に切り替えた経緯と、それが利用者にとって何を意味するのかを、医療機器メーカー出身の目線で解説します。

先に結論：BAKUNEは当初、ファーストメディカル株式会社が製造販売業者として届出していました（届出番号13B1X10360…）。TENTIALは2024年8月に第二種医療機器製造販売業の許可を取得し、現在は自社で届出しています（13B2X10608…）。効果が変わるわけではありませんが、品質と安全の最終責任を自社で持つ体制になった、という意味で信頼性は上がったといえます。

届出番号の変化：13B1X10360 → 13B2X10608
TENTIALが自社製造販売に切り替えた経緯
なぜ「第三種」ではなく「第二種」なのか
医療機器メーカー出身が見た「自社製造販売」の意味
よくある質問
まとめ：BAKUNEは今、TENTIALが自社で責任を持つ医療機器

届出番号の変化：13B1X10360 → 13B2X10608

時期	届出番号の例	製造販売業者
2023年4月（BAKUNE スウェット）	13B1X10360000026	ファーストメディカル株式会社（業者コード13B1X10360）
現在（BAKUNE スウェット）	13B2X10608000001	株式会社TENTIAL（業者コード13B2X10608）
2025年2月（BAKUNE Dryなど8製品）	13B2X10608000003〜	株式会社TENTIAL

※TENTIALのプレスリリース（2023年4月）、BeautyPost（2025年2月）の記事、当ブログの製造販売元一覧の調査をもとに作成。

届出番号の最初の10文字は製造販売業者の業者コードです。13B1X10360は、AOKI・洋服の青山・ワークマン・SIXPADなども製造販売を委託しているファーストメディカル株式会社のコード。それが、TENTIAL自身のコード13B2X10608に変わっています。

TENTIALが自社製造販売に切り替えた経緯

2021年2月：BAKUNEを発売
2022年：一般医療機器「家庭用遠赤外線血行促進用衣」の区分が新設
2023年：ファーストメディカルへの委託で届出（届出番号13B1X10360…）。臨床試験の内製化にも着手
2024年8月：第二種医療機器製造販売業の許可を取得（許可番号13B2X10608）
2025年2月：BAKUNE Dryなど8製品の届出を自社に切り替え

TENTIALの公式noteによると、当初は医療機器のライセンスを持つパートナー企業に届出を任せ、自社は販売を担う形でした。「臨床エビデンスを自社で把握・説明できる体制にしたい」という考えから内製化を進め、規定づくりや社員教育に1年以上かけて許可を取得したそうです。

なぜ「第三種」ではなく「第二種」なのか

医療機器の製造販売業許可には、扱える医療機器のクラスによって種類があります。

許可の種類	製造販売できる医療機器	リカバリーウェアでの例
第一種	クラスI〜IV（高度管理医療機器まで）	ファーストメディカル（業者コードにB1）
第二種	クラスI・II（管理医療機器まで）	TENTIAL、MTG（ReD）
第三種	クラスI（一般医療機器）のみ	VENEX、マイまくら物産（ねむる惑星）

※許可の種類と範囲は都道府県の薬務課の案内をもとに作成。リカバリーウェアでの例は、届出番号の業者コード（3〜4文字目）から判断しています。

リカバリーウェア（クラスI）を作るだけなら第三種で足ります。それでもTENTIALが第二種を選んだのは、将来のクラスII（管理医療機器）製品も見据えてのことだとnoteで説明されています。第二種は第三種より総括製造販売責任者の資格要件が厳しく、取得のハードルが一段高い許可です。

医療機器メーカー出身が見た「自社製造販売」の意味

効果が上がるわけではない：一般医療機器の区分は同じ。委託でも自社でも、同じ基準で届出されています
責任の所在がはっきりする：製造販売業者は、品質・安全・出荷判定の最終責任を負う立場。それを自社で持つようになった
不具合への対応が早くなりやすい：TENTIALは、出荷判定やトレーサビリティ、毎月の市場情報の共有などの体制を整えたとしています
委託＝悪いではない：ファーストメディカルは第一種の許可を持つ会社。委託でも品質管理はきちんと行われています

僕の感覚では、「自社製造販売かどうか」は効果の差ではなく、その会社が医療機器にどこまで本気で責任を持つかの指標です。ねむる惑星（睡眠技研）やVENEX、ReDのMTGも自社で製造販売を行っているブランドです（なぜ色々なブランドが「医療機器」を売れるのか）。

BAKUNE スウェット（TENTIAL）TENTIAL 楽天市場店

自社製造販売★4.56

TENTIAL BAKUNE スウェットリカバリーウェア

トップス／パンツ各13,420〜円（税込）

楽天レビュー	★4.56（2,489件）
製造販売業者	株式会社TENTIAL
届出番号	13B2X10608000001
区分	一般医療機器

良い口コミ

柔らかくさらりとした肌ざわり
軽く締め付けが少ない

気になる口コミ

価格が高め

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よくある質問

BAKUNEの製造販売元はどこですか？: 現在のBAKUNEは、株式会社TENTIALが自社で製造販売業者として届出しています（例：BAKUNE スウェットの届出番号13B2X10608000001）。2023年頃の届出番号は13B1X10360で始まる番号で、ファーストメディカル株式会社の業者コードでした。

TENTIALはいつ医療機器製造販売業の許可を取ったのですか？: TENTIALの公式noteによると、2024年8月に第二種医療機器製造販売業の許可（許可番号13B2X10608）を取得しています。2025年2月には、BAKUNE Dryなど8製品の届出を自社に切り替えたと発表しています。

自社製造販売になると効果は変わりますか？: 医療機器としての区分（一般医療機器・家庭用遠赤外線血行促進用衣）は変わらないので、効果が上がるわけではありません。変わるのは、品質管理や安全管理、出荷判定などの責任を自社で負う体制になったことです。

第二種医療機器製造販売業とは？: クラスI（一般医療機器）とクラスII（管理医療機器）を製造販売できる許可です。リカバリーウェアだけなら第三種でも足りますが、TENTIALは将来のクラスII製品も見据えて第二種を取得したとしています。

届出番号から製造販売元を調べる方法は？: 届出番号の最初の10文字が製造販売業者の業者コードです。たとえば13B1X10360はファーストメディカル、13B2X10608はTENTIALです。3〜4文字目の「B1」「B2」「B3」は、第一種・第二種・第三種の許可の種類を表しています。

まとめ：BAKUNEは今、TENTIALが自社で責任を持つ医療機器

BAKUNEは、ファーストメディカルへの委託から、TENTIAL自社の製造販売に切り替わりました。効果が変わるわけではありませんが、第二種の許可を取って品質と安全の責任を自社で持つ体制にしたことは、ブランドとしての本気度の表れだと思います。ほかのブランドの製造販売元は製造販売元一覧でまとめています。