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ここ数年で、リカバリーウェアのブランドが一気に増えました。BAKUNEやReDのような専門ブランドだけでなく、ワークマン、ニトリ、アパレルブランド、雑貨店まで、どこも「一般医療機器」をうたったリカバリーウェアを売っています。
「医療機器ってそんなに簡単に売れるものなの？」「どこも同じに見えるけど、何が違うの？」と疑問に思ったことはありませんか？
実はその裏には、あまり知られていない医療機器ならではの仕組みがあります。この記事では、薬機法（医薬品医療機器等法）のルールと各ブランドの医療機器表示をもとに、なぜ色々なブランドが医療機器ウェアを販売できるのか、そして信頼できるリカバリーウェアの見分け方を解説します。
- 「売る」のは許可不要：一般医療機器の販売には、許可も届出もいらない
- 「医療機器として世に出す」には許可が必要：製造販売業の許可を持つ会社だけが届出できる
- 多くのブランドは他社に任せている：許可を持つ会社に製造販売を任せる「OEM」が一般的。ワークマンやニトリのような大企業も同様
つまり、ブランド名だけでは「誰が医療機器として責任を持っているか」はわからないということ。選ぶときは「製造販売元」をチェックするのがポイントです。
そもそも「一般医療機器」のリカバリーウェアとは？
リカバリーウェアの多くは、一般医療機器（クラスⅠ）「家庭用遠赤外線血行促進用衣」として届出されています。医療機器の中ではもっともリスクが低いクラスで、体温計や絆創膏などと同じグループです。
この「家庭用遠赤外線血行促進用衣」という区分は、2022年10月の厚生労働省告示で新しく作られたもの。遠赤外線の血行促進作用によって疲労や筋肉のこり等の症状を改善することを目的とした、上半身・下半身用の衣類（少なくとも上腕部と太ももを覆うもの）が対象です。
この区分ができたことで「医療機器のリカバリーウェア」を名乗れるルールが整い、一気に参入ブランドが増えたというのが、ここ数年のブームの背景です。
なぜ色々なブランドが医療機器ウェアを売れるの？
理由①：一般医療機器の「販売」には許可も届出も不要
医療機器を売るためのルールは、クラスによって変わります。
| 販売に必要な手続き | 例 | |
|---|---|---|
| 高度管理医療機器 （クラスⅢ・Ⅳ） | 販売業の許可が必要 | コンタクトレンズなど |
| 管理医療機器 （クラスⅡ） | 販売業の届出が必要 | 家庭用低周波治療器など |
| 一般医療機器 （クラスⅠ） | 許可・届出とも不要 | リカバリーウェア、体温計など |
※特定保守管理医療機器などの例外があります。表は横にスクロールできます。
リカバリーウェアは一般医療機器なので、販売するだけなら特別な手続きは何もいりません。だからこそ、ホームセンターでも家具店でも服屋さんでも、どこでも売ることができるんです。
理由②：医療機器として「世に出す」のは許可を持つ会社に任せればいい
一方で、ある商品を医療機器として市場に出す（＝製造販売する）には、医療機器製造販売業の許可が必要です。製造販売業者は、その医療機器の品質や安全性に最終的な責任を持つ会社で、医療機器としての届出もこの会社が行います。
| 許可の種類 | 製造販売できる医療機器 |
|---|---|
| 第一種製造販売業 | クラスⅠ〜Ⅳ（高度管理医療機器まで） |
| 第二種製造販売業 | クラスⅠ・Ⅱ（管理医療機器まで） |
| 第三種製造販売業 | クラスⅠ（一般医療機器） |
この許可を取るには、品質管理や安全管理の体制づくり、責任者の配置などが必要で、どの会社でも気軽に取れるものではありません。そこで多くのブランドは、許可を持っている会社に製造販売を任せ、自社は「販売元」として売るという方法をとっています。いわゆるOEMです。
商品ページやタグの医療機器表示には「製造販売業者（製造販売元）」が書かれています。ブランド名と製造販売業者の名前が違えば、他社に製造販売を任せているということです。
主要ブランドの「製造販売元」を調べてみた
では、人気ブランドはどうなっているのでしょうか。各社の商品ページや発表をもとに調べてみました。
| ブランド | 販売する会社 | 医療機器の製造販売 |
|---|---|---|
| BAKUNE | TENTIAL | 自社（2024年に第二種製造販売業許可を取得と発表） |
| ReD | MTG | 自社（MTGが製造販売業者として届出） |
| ワークマン MEDIHEAL | ワークマン | 他社（ファーストメディカル株式会社） |
| ニトリ Nミラク | Nプラス（ニトリグループ） | 他社（大阪府の製造販売業者が届出） |
| ねむる惑星 | 睡眠技研 | 自社（睡眠技研が製造販売業者として届出） |
※2026年10月時点で各社の商品ページ・発表で確認できた情報。商品によって異なる場合があります。表は横にスクロールできます。
BAKUNEのTENTIALや、ReDのMTGのように、自社で製造販売業の許可を持っているブランドがある一方で、ワークマンやニトリのような大企業でも、医療機器としての製造販売は別の会社が担っていることがわかります。
OEMは悪いこと？
OEM自体は法律に沿ったまっとうな方法で、悪いことではありません。製造販売業者がきちんと品質管理をしていれば、商品の安全性は確保されています。
ただし、ブランドと製造販売業者が別の場合、
- 品質の責任者が見えにくい：問い合わせ先と、医療機器としての責任者が別の会社になる
- データが公開されにくい：遠赤外線の放射率などの試験データが、ブランド側から出てこないことが多い
- 似た商品が増えやすい：同じOEM先から、ブランド名だけ違う似た商品が出ることもある
といった点は知っておいて損はありません。
リカバリーウェア業界の「闇」と言われる理由
参入のハードルが低いぶん、リカバリーウェア業界には気をつけたいポイントもあります。
- 医療機器ではない「リカバリーウェア風」の商品：「リカバリー」「疲労回復」などの言葉を使っていても、一般医療機器の届出がない商品もまぎれている
- 届出の範囲を超えた広告表現：一般医療機器として表示できる効能は「血行促進」「疲労回復」「筋肉のこりの緩和」など。「睡眠の質が上がる」「病気が治る」などをうたうのは本来の届出の範囲外
- 同じブランド内で医療機器かどうかがバラバラ：シリーズの一部だけが医療機器、ということもある
「医療機器」という言葉だけで安心せず、中身をきちんと確認する目を持つことが大切です。
信頼できるリカバリーウェアの選び方
購入前に、次の4つをチェックしてみてください。
- 一般医療機器の表示と届出番号があるか：「家庭用遠赤外線血行促進用衣」の表示と届出番号を確認
- 製造販売元はどこか：ブランド自身が製造販売業者なら、品質の責任者がはっきりしている
- 試験データを公開しているか：遠赤外線の放射率などの数値を公開しているメーカーは誠実
- 広告表現が届出の範囲内か：「病気が治る」などの大げさな表現をしていないか
届出番号の先頭2桁は、製造販売業者の許可を出した都道府県を表しています（13＝東京、23＝愛知、27＝大阪、40＝福岡など）。気になる人はPMDA（医薬品医療機器総合機構）のサイトで届出番号を検索すると、製造販売業者を確認できます。
自社で製造販売できる医療機器メーカー×低価格なら「ねむる惑星」
「自社で医療機器として責任を持っているブランドがいい。でもBAKUNEやReDは高い…」という人におすすめなのが、福岡県大川市の寝具・医療機器メーカー睡眠技研の「ねむる惑星」です。
- 自社が製造販売業者：医療機器の製造販売業許可を持つ睡眠技研が、企画・開発から届出・販売まで自社で一貫
- 試験データを公開：独自素材AURA-TEXの遠赤外線分光放射率92%を公表
- メーカー直販で低価格：中間コストをカットし、長袖上下11,000円（セール時8,800円）。BAKUNEの半額以下
- 寝具メーカーならではの設計：脇に縫い目がない360°シームレス、ドロップショルダーで寝返りしやすい
ねむる惑星 リカバリーウェア
オールシーズン 長袖上下セット
通常 11,000円 → セール時 8,800円（税込）
| 製造販売元 | 睡眠技研（自社） |
|---|---|
| 届出番号 | 40B3X1002300W003 |
| 素材 | AURA-TEX（遠赤外線分光放射率92%） |
| サイズ／カラー | S・M・L・LL（ユニセックス）／グレー・ブラック |
| 公式レビュー | ★4.34（50件）※2026年10月時点 |
自社で医療機器として責任を持ちながら、BAKUNEの半額以下という価格を実現しているのは、ほかにはなかなかない組み合わせです。
よくある質問
- リカバリーウェアを売るのに資格はいらないの？
- 一般医療機器の販売には、許可も届出も必要ありません。ただし、医療機器として市場に出す（製造販売する）には、医療機器製造販売業の許可が必要です。
- OEMのリカバリーウェアは効果が低いの？
- いいえ。一般医療機器として届出されていれば、OEMでも自社製造販売でも同じ基準を満たしています。違うのは「品質の責任を誰が持っているか」と、情報の公開度です。
- 製造販売元はどこで確認できる？
- 商品ページや商品タグの医療機器表示に記載されています。届出番号がわかれば、PMDAのサイトでも検索できます。
- 医療機器じゃないリカバリーウェアもあるの？
- あります。「リカバリー」「疲労回復」とうたっていても届出のない商品や、同じシリーズの一部だけが医療機器という場合もあるので、表示を確認しましょう。
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まとめ｜「誰が作っているか」で選べば失敗しない
この記事のポイント
- 一般医療機器の「販売」は許可・届出不要。だからどこでも売れる
- 医療機器として世に出すには製造販売業の許可が必要
- 多くのブランドは許可を持つ会社に任せるOEM。ワークマンやニトリも同様
- BAKUNE・ReD・ねむる惑星は自社が製造販売業者
- 信頼性と価格のバランスなら、医療機器メーカー直販のねむる惑星
リカバリーウェアは、パッと見ではどれも同じに見えます。でも、医療機器表示の「製造販売元」をのぞいてみると、ブランドごとの違いが見えてきます。
毎晩肌に直接着るものだからこそ、誰が責任を持って作っているのかまで確認して選びたいところ。自社で医療機器として製造販売している安心感と、手に取りやすい価格を両立したいなら、ねむる惑星がおすすめです。
※2026年10月時点の法令・各社公開情報をもとに作成しています。法令の詳細は厚生労働省・PMDA・各都道府県の案内をご確認ください。※効果・感じ方には個人差があります。
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